信息时报讯 （记者 张秀丽 廖温勃）昨天，国家药品监督管理局官网挂出文件称，九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市。消息一出，业内人士称，这审批速度堪比火箭，并认为九价宫颈癌疫苗上市获批指日可待。
九价宫颈癌疫苗审批速度超快
文件称，为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。
文件表示，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
记者了解到，二价和四价HPV疫苗在国内上市经历了十年漫长路，而九价的注册申请明显顺遂多了。九价于2015年5月首次申请临床，2017年11月拿到临床批件，2018年4月递交上市申请。一周多前，国家食药监总局药品审评中心（CDE）才公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况，如今审批火速。
九价疫苗适用于16到26岁的女性
文件称，九价宫颈癌疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
至于什么样的人群适合接种疫苗？文件称，HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9~26岁。目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁，此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。而超过26岁的女性，经批准，适合接种的是四价疫苗。
目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。
