幼儿接种疫苗。（资料图）新华社发据新华社电 （记者齐中熙、赵文君）国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
省卫计委： 广东未购入涉事两批次疫苗
广州日报讯 （全媒体记者何雪华 通讯员粤卫信）7月22日下午，就广大家长关心的长春长生疫苗问题、广东省目前疫苗情况等，广东省卫计委书面向媒体回应：目前广东并未采购国家FDA早前通报长春长生公司涉事批次的百白破疫苗；而早前通报的狂犬疫苗并未出厂上市，因此广东省亦无该公司涉事批次的狂犬疫苗。
据了解，早前国家FDA通报生产记录造假的长春长生狂犬病疫苗并未上市销售，全部产品已得到有效控制，广东省并没有该批次疫苗。本省监测未发现接种狂犬疫苗后发生不良反应异常的情况。另外，广东亦未采购长春长生涉事批次（批号20160514-01）的百白破疫苗。
2018年是全国免疫规划40周年，这是国家一项重要公共卫生服务，是儿童健康的保障。经过40年不懈努力，多个疾病预防领域取得显著成效——有效控制麻疹、破伤风等多种疫苗可预防疾病；2000年，我国通过无脊灰的证实；5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%下降至2014年的0.32%。同时，疫苗生产工艺得到国家有关部门的严格管理。多年实践证明，疾病预防效果显著，国产疫苗安全、有效。
疫苗价效与安全性是两个不同概念，价效不符合规定并不等于接种后会对人体有害。
接种疫苗依然是预防疾病最经济、最直接、最有效的手段，也是每个孩子享有的权利，希望广大市民能以科学的态度看待疫苗，按时带孩子进行免疫接种。
另外，特殊人群如老年人、孕妇、免疫力低下者也应优先考虑接种肺炎、流感等疫苗，以提早获得保护。
只要严格按照接种程序接种符合国家批准的合格疫苗，就可以产生抗体，市民无须进行抗体检测。
由于狂犬病一旦发病死亡率几乎为100%，专家建议被猫狗咬伤后应首先用肥皂水清洗伤口至少15分钟，再前往附近犬伤门诊进行伤口处理及疫苗接种。市民可在百度地图上直接查询到广东省所有犬伤门诊地址及联系方式。
另外，极个别人群在全程接种乙肝疫苗（三针）后，抗体依然为阴性，建议换其他品牌疫苗按照程序重新接种。如接种两次后仍无法获得抗体，即表示该人群本身对乙肝免疫不敏感，亦无须再接种乙肝疫苗。
人民日报评论：
一查到底 方可纾解疫苗焦虑
7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品药品监督管理局，收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》，责令其停止狂犬疫苗的生产，并对相关违法违规行为立案调查。
一波未平一波又起。长生生物日前再次发布公告，其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定，而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查，相关企业受到行政处罚。
此次问题疫苗的发现，相关监管部门发挥了很大的作用，并迅速做出处置。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，强调要强化制度监管，对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。从顶层设计到末端治理一起发力，相信能让疫苗管理更规范、疫苗使用更安全。
此次有问题的狂犬病疫苗所幸并未流出，但关于疫苗的文章再次刷屏，也带来不少焦虑。当此之时，更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问：“生产记录造假”的具体情况如何？对疫苗功效有何影响？之前的疫苗是不是存在同样的问题？问题“百白破”疫苗流向了何处？这需要各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来，作出翔实调查，及时发布权威信息，安抚社会情绪，疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时，最关键的一环。
疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。
构建“疫苗信任”，要“两只手”共同发力。一方面是，政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力，对非法的生产经营行为“重拳治乱”，如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也构不成震慑。同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当作谋取非法利润的代价，“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。
对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为？不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。
接种疫苗，是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说，疫苗是防病的，对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”，以万无一失的要求、一失万无的警觉，做好这一公共卫生事业，共同守护“健康中国”。
（来源：人民日报评论微信公众号）
新华时评：
保护疫苗安全的高压线一定要带高压电！
国家药品监督管理局近日通报，在飞行检查中发现，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后，在不到一年的时间里，再次出现严重违规行为。
作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域，疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时，也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。
我国是世界上最大的疫苗生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系，并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证，联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生，更有甚者存在故意造假行为，这对行业监管提出了严峻挑战。
对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。
疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。针对企业故意造假的恶劣行为，要建立严格的惩戒体系，让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业，务必要建立行刑衔接制度，对违法违规企业“零容忍”，决不姑息纵容，建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度，加大处罚力度，例如建立一次违法终生禁入行业等制度，让违法者倾家荡产，真正让制度发挥强大的震慑作用。
（新华社记者刘硕）
