工作人员在检查疫苗包装质量 新华社供图
中国首个新冠病毒疫苗附条件上市
羊城晚报驻京记者 王莉
昨日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗有关情况。国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在会上表示，新冠病毒疫苗的基本属性是公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化，“但是一个大前提是，肯定是为全民免费提供”。
他表示，随着国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，下一步，将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。
“目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，我们将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现‘应接尽接’，逐步在全人群构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒的传播，使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。”曾益新说。
绝不会为了“争第一”而去“抢跑”
曾益新介绍，我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵：2020年4月2日，全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验；6月23日，全球第一个启动Ⅲ期临床试验；6月24日，经过严格的程序，依法依规审批开展紧急使用；7月份以来，多个疫苗陆续到境外去开展Ⅲ期临床试验；12月31日，第一个疫苗附条件上市。
“在推进疫苗的研发过程中，我们中国疫苗企业以及研发单位只有一个对手，就是病毒。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说，疫苗研发过程是在和病毒赛跑，但我国的疫苗研发充分尊重科学规律和科学原则，并严格遵循相关规则，绝不会为了“争第一”而去“抢跑”。
新冠灭活疫苗已启动大规模生产
据工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋介绍，随着获得附条件上市批准，国药集团中国生物北京公司的灭活疫苗已经启动了大规模生产。
毛俊锋称，根据调度情况，目前国内有18家企业，根据各自新冠病毒疫苗的研发进展，陆续开展了产能建设。目前，国药集团中国生物北京公司、国药集团中国生物武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务，其新冠灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。
“疫苗产能建设在按照计划有序推进。”毛俊锋表示，随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升，以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成，中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。下一步工信部将同各相关部门加强协调配合，保障好疫苗生产的供应链畅通，全面做好新冠病毒疫苗规模化生产的组织和保障工作。
基本实现上市疫苗全程追溯管理
疫苗是用于健康人群的特殊产品，国家药品监督管理局高度重视保证疫苗的生产质量安全。国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，每一批出厂的疫苗都由药品监管部门实行批签发。
目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作，将按照有关法规以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。
据悉，国家药品监督管理局已会同国家卫生健康委建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。
始终对疫苗国际合作持开放态度
外交部国际司负责人申博表示，中方始终对疫苗国际合作持开放态度，积极支持本国企业同外国同行开展疫苗研发、生产等合作。中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将坚定履行承诺，将疫苗作为全球公共产品，以公平、合理价格向世界供应。
“我们也始终高度重视疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，将根据具体情况，积极考虑以多种方式向发展中国家提供疫苗，包括捐赠和无偿援助等。我们也呼吁国际社会一道，共同推动全球疫苗的公平分配，努力让疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。”申博说。
热点解答
1
接种疫苗后抗体持续多久？
半年后抗体仍能维持较高水平
对于获批附条件上市的新冠灭活疫苗的有效性，国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍，根据Ⅰ、Ⅱ期研究的数据，接种6个月以后，抗体仍然能够维持在较高水平上。
目前，中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中，还将继续观察抗体的持久性。吴永林表示，新冠疫苗是一种创新性疫苗，其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察，“随着Ⅲ期临床的持续推进，我们将会获得并且公布长期的保护性数据”。
2
接种后不良反应发生率多大？
较严重不良反应发生率约为百万分之二
对于接种新冠病毒疫苗后的不良反应，曾益新表示，发生率跟常规接种的几种灭活疫苗很接近，主要表现为局部的疼痛、硬结等。轻度发热的病例不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。
“在疫苗研发生产过程中，我们始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”曾益新说。
去年6月份对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告。去年12月15日，我国正式启动重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已超过300万剂次，充分证明了我国疫苗安全性良好。
3
何时才能建起全人群免疫屏障？
疫苗接种率需达到60%-70%
何时才能建立起全人群免疫屏障？曾益新表示，一般认为，新冠疫苗接种率达到60%甚至70%，才能建立对全民的保护。
对于我国疫苗接种工作的具体安排，曾益新介绍，第一步是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种；第二步，随着疫苗附条件上市的批准，根据疫苗的供应保障能力提升情况，将逐步扩大到高危人群，即感染新冠病毒以后容易发生重症的人群，主要包括老年人和有基础疾病的人群；第三步，扩大到全人群的接种。
“鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好，有效性也有很好的证据，所以我们也在此倡导老百姓，在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种，这样做既是保护自己、保护家人、保护他人，也是在为全球的疫情防控作出贡献。”曾益新说。
4
病毒变异影响疫苗效果吗？
目前没有证据证明有实质性影响
近期出现在英国的新冠变异病毒传播力更强，引发普遍关注。科学技术部副部长徐南平表示，已经组织召开了多次专家研判会议，并且结合前期的研究结果，对病毒变异是否影响疫苗使用效果进行了深入研究。专家研判的结果是，目前没有证据证明变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。
徐南平称，科研攻关组对新冠病毒变异的问题一直高度关注，从一开始就成立了专门的课题组，对变异进行持续研究。整体来看，病毒变异每天都在发生，但是都处于正常范围之内。
“这种变异现在对疫苗使用没有产生影响，但是未来有可能产生影响，我们就当它一定会产生影响来进行科技工作部署。”徐南平称，已经成立了几个课题组，专门对病毒变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究。
