国家药监局要求加强质量安全监管
羊城晚报全媒体记者陈泽云报道：继5种新冠抗原检测产品正式获批上市后，3月12日晚间，国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求加强注册相关管理工作、加强生产环节监督检查、加强经营环节监督检查、严厉打击违法违规行为。
3月13日，华大基因、万孚生物两家广东上市公司相继发布了公告，官宣旗下相关抗原检测产品获批的消息。两家公司均指出，旗下抗原检测产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。如果抗原检测阳性，居民应当立即向所在社区（村镇）报告。
同日，记者从天猫健康获悉，首批新冠抗原自测产品预售页面已经上线，预计将于近日正式开放线上销售。消费者在淘宝APP里搜索“新冠自测”即可进入产品预售页面进行预约。目前页面上已经有详细的新冠抗原自测购买须知及使用流程介绍，该产品通过鼻腔拭子采样，预计10—20分钟内就可读取检测结果。即将预售的包括万孚生物的新冠抗原自测产品，系天猫联合品牌线上官方首发。正式开售后，用户还可以通过wondfo万孚旗舰店、阿里健康大药房等渠道购买到新冠抗原自测产品。
国家药监局最新发文要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。药监局将重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
