药品不良反应药厂该不该赔 司法鉴定被拒

　　健康对对碰

　　背景事件▶ 怀疑因长期服用乙肝抗病毒药物阿德福韦酯，导致自己身高变矮8厘米，重庆小伙冉金发将为自己开药的广州市花都区人民医院和两家药厂告上法庭，要求48万多元的经济赔偿。这起首例疑似乙肝药品不良反应案，去年10月首次开庭时引发多家媒体关注。当时，法院要求冉金发提供自己“变矮”与服用阿德福韦酯之间有因果关系的司法鉴定。今年3月1日，法院二次开庭审理此案。冉金发告诉记者，因为两家司法鉴定中心拒绝做此鉴定，诉讼陷入僵局之中。而这起案件引发的争议也未停歇：药品不良反应，患者是否该获得赔偿？

　　案件进展：司法鉴定被拒

　　2008年-2011年期间，冉金发因乙肝在花都区人民医院就诊，先后服用天津药物研究院药业有限责任公司生产的阿德福韦酯（代丁），以及葛兰素史克（天津）有限公司生产的阿德福韦酯（贺维力）。从2010年10月起，冉金发出现双肩痛、腰痛、膝关节、髋关节痛伴双下肢无力，在多家医院检查未查明原因。直到2011年8月，冉金发在广东省人民医院确诊为肾小管疾病（范可尼综合征）、骨质疏松。2015年4月，冉金发检索到一份由国家食药监总局在2014年底公布的阿德福韦酯风险通报，而此前他对该药物副作用全然不知情。此时，2007年入学时身高1.71米的他，已经变矮了8厘米。冉金发把上述三家单位告上法庭。

　　冉金发告诉记者，首次开庭时，关于“变矮”与服用阿德福韦酯是否有因果关系，医院在提供药物诊疗过程中是否有过失仍存在争议，自己已提请司法鉴定。但至今没有司法鉴定中心肯接这个活。中山大学法医鉴定中心以案件太多为由，告知在2016年10月30日前“暂不受理医疗损害责任纠纷鉴定书”申请。法院之后通过摇珠选出广东南天司法鉴定所，委托对原告损害后果与被告医疗行为及所使用药物之间是否存在因果关系、医疗过失及伤残等级、营养期、护理期、误工期进行鉴定。广东南天司法鉴定所回复称，经审查材料，认为本案复杂，该所“缺乏药理方面的相关鉴定专家”，鉴定要求超出本机构技术条件和鉴定能力范围，“不予受理”。

　　“我变矮明明是服用乙肝药物阿德福韦酯带来的不良反应，为我治病的广东省人民医院风湿科医生李玲为此发表了论文，为何还不能作为证据呢？”冉金发认为，开药的医院和药企，都未尽告知风险义务，应该为此承担责任，赔偿自己的损失。

　　争议：药品不良反应该不该赔？

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授曾表示，中国《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。也就是说中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。

　　在一篇《我国建立药品不良反应补偿制度的必要性探讨》论文中，天津市食药监局主任医师王生田等认为，我国对药品不良反应的定义是，合格的药品在正常用法用量的情况下，出现的与用药无关的或意外的有害反应。这种风险责任符合不可抗力的特征，处方药品使用后可能出现不良反应是客观存在的，在很多情况下无法预测，属于医疗意外，不属于医疗事故，正常情况下，医疗机构和医务人员不应对此承担民事责任。

　　据华中科技大学《药品不良反应损害补偿制度研究》论文作者张芬论述，在德国、日本、瑞典等国以及我国台湾地区，已经对药品不良反应损害的责任及补偿进行相关立法，建立了一套比较完善的药品不良反应补偿体系。各国对药品不良反应采用无过错责任原则，结合基金或保险分散风险，以保护患者生命健康权益，减少社会风险。德国实行药事法危险责任与基金配合制度，瑞典实行的是药品责任保险制度，日本及我国台湾地区实行的是基金补偿制度。

　　据悉，1999年至2015年9月，台湾药害救济基金会累计受理案件2683件，历年平均获得救济比例为57%。台湾大学医学院院长陈定信告诉南方周末记者，当初用“赔偿”还是“救济”的字眼争论了很久，最后还是用“救济”，“对不幸出现问题的人不管不顾，不公平。如果大家因此不敢用药，那问题就更大了。”

　　■记者点评

　　药品不良反应需多点信息共享

　　“是药三分毒”是老百姓都知道的常识。但这个毒如果造成了严重的损害，是否要追究谁的责任？即使是万分之一的几率，让患者独自去承担不良反应恶果，而缺乏相关救济机制，是非常不人道的。另一方面，合格的药品，生产之前经过严格的临床试验，但仍然不能控制不良反应的出现。有些药物不良反应，是累积数年大样本人群之后才发现的，让药企独自去承担这笔费用，估计也会有各种“不良反应”。而此案中，一个值得注意的问题是，乙肝需要长期服药控制，而不少病友表示，看到冉金发打官司，才注意到阿德福韦酯会有不良反应，这也说明在整个医疗体系中，患者教育和信息共享是多么缺乏。希望冉金发一案，能够敲响警钟。

　　南方日报记者 严慧芳